Descrizione
Spray nasale indicato nelle rinosinusiti infettive purulente (acute e croniche) per favorire l’evacuazione delle secrezioni muco-purulente dal distretto naso-sinusale e tube uditive, decongestionare la mucosa naso-sinusale e riattivare la clearance muco-ciliare. È utile nel trattamento delle rinosinusiti infettive purulente e/o otiti medie effusive quando si evidenzia scolo dal naso o dalla gola di muco denso (giallo, verdastro o bianco), e/o dolori cranio-facciali (in corrispondenza di uno o più seni paranasali), e/o iposmia (riduzione della sensibilità olfattiva), in associazione ad uno o più dei seguenti sintomi:
– congestione naso-sinusale (specialmente se monolaterale);
– perdita dell’olfatto (anosmia) ;
– riduzione dell’udito (ipoacusia);
– sanguinamento dal naso.
La soluzione contenente Cucurbitacine B-D4-E agisce sulla superficie dell’epitelio della mucosa provocando alterazioni elettrolitiche e osmotiche che favoriscono:
– l’espulsione delle secrezioni muco-purulente;
– il ripristino della motilità ciliare;
– la riduzione dell’edema mucoso;
– il ripristino della pneumatizzazione dei seni paranasali (pressione del’aria nei seni paranasali).
Inoltre, le Cucurbitacine B-D-I-E producono un effetto surfattante sulle secrezioni muco-purulente favorendo la loro diluizione e fluidificazione.
Modalità d’uso
Per bambini (6-12 anni)
Spray Nasale: 1 o 2 erogazioni di spray per narice, una o due volte al giorno (mattina e sera), per un ciclo di 7 giorni consecutivi. Il trattamento di 7 giorni può essere ripetuto dopo un intervallo di 6-7 giorni senza trattamento, in base alla risposta clinica e alla sintomatologia.
La posologia dovrà essere adattata in base alla tollerabilità del prodotto, alla gravità dei sintomi e alla quantità di secrezioni muco-purulente presenti nel distretto naso-sinusale e/o tube uditive.
La durata del trattamento può essere adattata in base alla risposta clinica e alla sintomatologia, tuttavia, la durata minima del trattamento è di sette giorni: trattamenti di durata inferiore non garantiscono un effetto tangibile.
Per rinosinusiti croniche (anche latenti) o nel post-intervento chirurgico, si raccomanda di effettuare almeno due cicli come sopra indicato, sempre intervallati da almeno 6-7 giomi senza trattamento.
Per spray nasale (bambini e adulti)
1) Soffiare il naso per rimuovere muco o residui per permettere al prodotto di raggiungere efficacemente le aree nasali.
2) Togliere la sicurezza dell’erogatore e il cappuccio protettivo.
3) Caricare la pompetta premendo 2-3 volte finché si ottiene una nebulizzazione regolare.
4) Inserire delicatamente l’erogatore in una narice, mantenendo la testa eretta e inclinata leggermente in avanti.
5) Premere una volta lo spray mentre si inspira lentamente attraverso il naso.
6) Ripetere nell’altra narice seguendo le stesse modalità.
Non espirare e non soffiarsi il naso subito dopo aver spruzzato per non disperdere il prodotto (attendere 10-15 minuti). L’uso nei bambini deve essere supervisionato o coadiuvato da un adulto.
Componenti
Sostanze funzionali: cucurbitacine B-D-I-E estratte da Ecballium elaterium. La quantità presente in ogni formulazione è riportata sui singoli flaconi del prodotto.
Eccipienti: acqua purificata fu, alcool etilico, aroma menta, eucaliptolo, paraossibenzoato di metile, paraossibenzoato di propile, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio fosfato monosodico biidrato (o acido citrico monoidrato), sodio fosfato bisodico dodecaidrato (o sodio citrato biidrato).
Avvertenze
– Tutte le operazioni di somministrazione devono essere eseguite con delicatezza, evitando di introdurre la punta del’erogatore troppo in profondità nelle narici e mantenendo la posizione eretta durante l’uso.
– Chiudere il flacone dopo ogni applicazione.
– Conservare il prodotto lontano dalla luce e da fonti di calore diretto.
– Non utilizzare il prodotto oltre i 14 giorni consecutivi senza consultare un medico.
– Per soggetti con fragilità vasale nasale, rinopatie vasomotorie (allergiche o non allergiche cellulo-mediate) o in presenza di infiammazioni croniche o nel post-intervento chirurgico, si consiglia di iniziare con una sola erogazione per narice al giorno. Se ben tollerato, dopo 2-3 giorni di trattamento si può aumentare a due erogazioni per narice, due volte al giorno (posologia standard).
– In caso di bruciore, irritazione, starnutamento frequente o lacrimazione, ridurre la posologia ad una sola erogazione per narice al giorno; il bruciore generalmente scompare entro pochi minuti.
– CILIACELL può provocare bruciore se applicato su mucosa lesa o sensibilizzata, ad esempio in presenza di infiammazioni croniche o uso prolungato di farmaci decongestionanti/vasocostrittori.
– Per i bambini, l’uso deve essere effettuato sotto supervisione di un adulto.
Controindicazioni:
– ipersensibilità (allergia) alle Cucurbitacine B-D-I-E o ad altri componenti del prodotto;
– infezioni virali o batteriche delle vie respiratorie superiori non trattate;
– otite media effusiva in fase acuta senza supervisione medica.; – Uso in donne in gravidanza e nei bambini sotto l’età indicata o in presenza di condizioni che richiedano specifica valutazione medica.
Gli effetti più frequenti sono:
– rinorrea (evacuazione di liquidi misti a muco trasparente, giallo-verde o bianco), che favorisce la decongestione e il ripristino della pervietà delle vie respiratorie superiori.
Può verificarsi anche:
– temporanea congestione della mucosa nasale con sensazione di naso chiuso;
– intensificazione dei sintomi durante i primi giorni di trattamento (algie cranio facciali);
– bruciore nelle narici subito dopo la somministrazione;
– starnutamento e lacrimazione.
Gli effetti più rari sono:
– irritazioni della gola e del palato;
– piccole striature di sangue nel muco evacuato (epistassi), specialmente nei soggetti con fragilità vasale nasale.
– leggera febbre (solo per poche ore durante i primi giorni di trattamento).
Il sovradosaggio del prodotto fa aumentare le probabilità che si verifichino gli effetti indesiderati descritti. Nel caso si manifestino effetti indesiderati persistenti o gravi, interrompere l’uso e consultare il medico o il farmacista.
Tutte le operazioni devono essere eseguite con delicatezza: evitare di inserire troppo profondamente la punta del’erogatore nelle narici e mantenere la posizione eretta durante l’applicazione.
Dopo ogni somministrazione:
– chiudere bene il flacone;
– non esporre alla luce diretta;
– conservare lontano da fonti di calore.
Se si avverte bruciore intenso, irritazione persistente, starnutamento frequente o lacrimazione: ridurre a una sola erogazione per narice al giorno oppure sospendere temporaneamente – questi effetti sono generalmente transitori.
Avvertenze specifiche:
– è assolutamente sconsigliato il sovradosaggio;
– è sconsigliato l’uso in associazione con farmaci simpaticomimetici;
– la soluzione per aerosol terapia deve essere somministrata esclusivamente mediate una doccia nasale micronizzata. Non utilizzare nebulizzatori con mascherine o boccagli orali specifici per trattare le basse vie respiratorie;
– non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza;
– la soluzione di CILIACELL non è sterile e non è iniettabile;
– tenere il prodotto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini;
– non utilizzare il prodotto se il flacone non si presenta integro e ben sigilato.
Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 10°C e 25°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Validità post-apertura: 2 mesi.
Formato
Flacone da 15 ml.
Cod. 008