KARTILAGE

Dispositivo medico CE 0499, classe III, indicato, tramite iniezione intra-articolare, per il trattamento del dolore associato a osteoartriti degenerative delle articolazioni quali le osteoartriti del ginocchio e dell’anca, specialmente in seguito a fallimento o intolleranza al trattamento con antinfiammatori (AINS, AIS), e nei casi di dolore o limitazione della mobilità articolare, sia di origine traumatica che degenerativa. Il protocollo generico di trattamento prevede un’iniezione, una volta alla settimana, per un periodo di 3 settimane.
Kartilage è un gel viscoelastico di acido ialuronico (polisaccaride presente in modo naturale nell’organismo) altamente purificato, ad alto peso molecolare, contenente un antiossidante (il mannitolo).
È ottenuto mediante fermentazione batterica, evitando così qualsiasi rischio d’infezione virale.
Kartilage si distingue per le sue caratteristiche di viscoelasticità e per le sue proprietà lubrificanti, è sterile, apirogeno, a pH e osmolarità fisiologici, confezionato in una siringa di vetro preriempita da 2 ml, sterilizzata in autoclave. Kartilage è monouso.
Le siringhe da 2 ml sono destinate alle articolazioni come la caviglia, la spalla, il ginocchio, l’anca.
Meccanismo d’azione
L’acido ialuronico è un componente naturale del liquido sinoviale delle articolazioni e ne determina le proprietà lubrificanti ed ammortizzanti. L’iniezione intra-articolare di Kartilage ha lo scopo di migliorare la funzionalità articolare e di alleviare quindi il dolore causato dall’artrosi delle articolazioni; essa migliora la mobilità e la flessibilità articolare e normalizza il liquido sinoviale alterato, il suo effetto è ritardato: la diminuzione del dolore raggiunge il massimo 2-3 mesi dopo la prima iniezione.
Controindicazioni
Sensibilità nota verso uno dei componenti di Kartilage (specialmente acido ialuronico e/o mannitolo).
Infezioni cutanee preesistenti nel sito dell’iniezione previsto.
Patologie del sistema immunitario (reumatismo articolare acuto, poliartrite reumatoide).
Attacco infiammatorio artrosico.
Artrite settica.
Disturbi dell’emostasi, stesi linfatica o venosa.
Precauzioni per l’uso
Soltanto i medici professionisti con conoscenza delle tecniche d’iniezione intra-articolare sono abilitati ad iniettare Kartilage.
Devono essere rispettate rigorosamente le procedure asettiche in uso per le iniezioni intra-articolari.
Kartilage deve essere iniettato esclusivamente per via intra-articolare.
Non iniettare per via intravascolare, extra-articolare né nei tessuti.
Si raccomanda di utilizzare aghi con marcatura CE da 18 a 22G.
In caso di aumento del dolore durante l’iniezione, interrompere l’operazione e togliere l’ago.
Il prodotto è monouso. Non riutilizzare. Non risterilizzare. Utilizzare per un solo paziente per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Iniettare subito sopo l’apertura; dopo l’iniezione gettare secondo le norme per il trattamento dei rifiuti speciali.
Non utilizzare se il blister o la barriera sterile sono aperti o danneggiati.
Kartilage non è stato sperimentato nelle donne incinte o che allattano né nei bambini.
Posologia – modo di somministrazione
L’ago sterile deve essere fissato alla siringa di Kartilage da un medico specialista, rispettando rigorosamente le procedure asettiche.
La scelta del calibro dell’ago, sterile e monouso, spetta al medico specialista.
Verificare che l’ago sia saldamente inserito sulla siringa prima di praticare l’iniezione.
La quantità di Kartilage da iniettare nello spazio intra-articolare interessato dipende dal sito specifico, dall’anatomia del paziente, e deve essere stabilita dal medico specialista responsabile dell’intervento.
Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di iniettare Kartilage.
Il medico specialista deve assicurarsi della corretta penetrazione dell’ago nello spazio sinoviale dell’articolazione prima di iniettare Kartilage. In caso di dubbio, l’iniezione deve essere praticata sotto la guida ecografica. Iniettare lentamente nello spazio articolare interessato.
Non utilizzare una quantità eccessiva di Kartilage: non superare la dose di 2 ml per ginocchio e anca.
Lo schema posologico generale corrisponde ad un’infiltrazione articolare, una volta alla settimana, per 3 settimane consecutive.
La/le siringa/ghe utilizzata/e deve/devono essere gettata/e dopo ogni seduta in un apposito contenitore.
Consigli ai pazienti
Evitare una sollecitazione eccessiva dell’articolazione nelle 48 ore successive all’iniezione (tennis, jogging, marcia prolungata…).
In caso di dolore, pesantezza nel sito dell’iniezione o di qualsiasi altro sintomo della durata di più di una settimana, consultare il medico.
Applicare del ghiaccio dopo l’iniezione, specialmente in caso di dolore o di edema.
Interazioni
Non utilizzare antisettici della famiglia dei sali d’ammonio quaternario (es. benzalconio cloruro) per disinfettare il sito dell’iniezione poiché questa famiglia di disinfettanti potrebbe far precipitare il prodotto.
Effetti indesiderati
Il medico deve informare il paziente degli eventuali effetti indesiderati transitori che possono verificarsi a seguito dell’iniezione di Kartilage, in particolare:
• Dolore post-iniezione.
• Tumefazione a livello del sito d’iniezione, sensazione di calore, pesantezza, malessere, rigonfiamenti.
• Reazione eritematosa come prurito, arrossamento, ematoma nel sito d’iniezione.
La loro durata non supera una settimana e possono essere attenuati applicando del ghiaccio dopo l’iniezione.
Molto raramente:
• Infezione, sanguinamento.
• Artrite settica.
Conservazione – data di scadenza
Kartilage deve essere utilizzato prima della data di scadenza riportata sulla confezione e sulla siringa.
Kartilage deve essere conservato ad una temperatura compresa tra 2°C e 25°, al riparo dal gelo e dalla luce, per 30 mesi.
L’inosservazione delle condizioni di conservazione compromette il rendimento del prodotto.
In caso di conservazione in frigorifero, mettere di preferenza il prodotto a temperatura ambiente 20-30 minuti prima dell’iniezione.
Descrizione
Concentrazione di acido ialuronico 15,5 mg/g
Peso molecolare dell’acido ialuronico nel prodotto finito, dopo sterilizzazione: da 1,5 a 2 MDa (valore medio)
Tampone fosfato pH 7,2 e mannitolo q.b. a 1 g
Isosmolarità 280-360 mOsm
Apirogeno (senza endotossine) < 1 EU/g
Sterile NAS 10^-6 (Niveau d’Assurance de Stérilité)
Elasticità (25°C – 1Hz) circa 85 Pa
Siringa di vetro, qualità farmaceutica, classe I, priva di lattice, pre-rempita da 2 ml
Biocompatibile in accordo con: ISO EN 10993
Proteine: < 20 ppm
Sistema di gestione qualità in conformità a: ISO13485
Formato
Ogni scatola contiene: 3 siringhe, 1 foglietto illustrativo, 6 etichette.
Cod. VIVEAA