TACHIPIRINA*16CPR DIV 1000MG

Denominazione

TACHIPIRINA

Categoria

Analgesici ed antipiretici, anilidi.

Principi Attivi

Ogni compressa contiene paracetamolo 1000 mg. Ogni compressa effervescente contiene paracetamolo 1000 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo e sodio. Ogni bustina di granulato per sospensione orale contieneparacetamolo 1000 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo e sodio.Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio, mal di testa, mal di denti, torci c ollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici).

Posologia

L’uso di Tachipirina 1000 mg e’ riservato agli adulti e ai ragazzi oltre i 15 anni di eta’. Adulti e ragazzi oltre i 15 anni: 1 compressa, 1compressa effervescente o 1 bustina di granulato per soluzione orale,fino a 3 volte al giorno con un intervallo tra le diverse somministrazioni non inferiore alle quattro ore, per un dosaggio massimo di 3 compresse o 3 bustine al giorno. Compresse effervescenti: sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua. Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta: clearance della creatinina inferiore a 10-50 ml/min dosedi 500 mg ogni 6 ore; clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min dose 500 mg ogni 8 ore.

Controindicazioni

Ipersensibilita’ al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; soggetti di eta’ inferiore ai 15 anni.

Avvertenze

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve esseresospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Il paracetamolodeve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>6), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevateo prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio’la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi’ come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere anche la sezione 4.5). Usare con cautela in casodi alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu’ bevandealcooliche al giorno) anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti contiene: 499 mg di sodio per compressa equivalente al 25% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.La dose massima per questo prodotto e’ equivalente al 75% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. Questo medicinale e’ quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio nondeve essere somministrato questo medicinale. Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione orale contiene: 580 mg di sodio per bustina equivalente al 29% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMSche corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima per questo prodotto e’ equivalente all’87% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. Questo medicinale e’ quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in personecon ridotta funzionalita’ renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria alfruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Tachipirina1000 mg compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe’ essenzialmente senza sodio.

Interazioni

L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita’dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitantedi farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita’ dello svuotamento gastrico puo’determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita’ del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e di cloramfenicolo puo’ indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita’. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo’ indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu’ frequentedei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione dellemonossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e’ usato in concomitanza conflucloxacillina poiche’ l’assunzione concomitante e’ stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). La somministrazionedi paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia(mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Effetti Indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’ (orticaria, edema della laringe,angioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertigini. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari: funzionalita’ epatica anormale, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutaneegravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza nonindicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il para c etamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile. Allattamento: si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico.

Conservazione

Compresse e compresse effervescenti: nessuna particolare condizione diconservazione. Granulato per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

Eccipienti

Compresse: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, acido stearico, croscarmellosa sodica, povidone. Compresse effervescenti: acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato sorbitolo, sodio benzoato, aroma di arancio, acesulfame K, emulsione di simeticone, sodio docusato. Granulato per soluzione orale: sodio citrato dibasico, sodio citrato, sorbitolo, acesulfame K, aroma di arancio, emulsione di simeticone, polisorbato 20.